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安譜推出原料藥中的鉻檢測耗材整體解決方案

更新時間:2016-01-11      點擊次數:2690

       近日獲悉, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 披露多家制藥企業(yè)生產的復方肝浸膏片( 膠囊) 中檢測出高含量的鉻元素, “鉻超標”事件瞬間卷土歸來. 經CFDA 初步查明, 本次鉻超標的根源在于膠囊中的藥品生產原料枸櫞酸鐵銨, 并共同來自于一家供應商, 鉻元素出現(xiàn)嚴重超標( 檢出值在643-1178mg/kg), 存在一定安全風險. 目前, 此事件已涉及到的制藥企業(yè)多達40 家, CFDA 緊急要求各企業(yè)立即停止該藥品銷售,并及時召回問題藥品.
       據了解, 國家對含有枸櫞酸鐵銨成分的產品沒有制定相應的鉻含量檢測要求, 此次召回事件的發(fā)生,有可能會導致國家重新修訂其質量標準。因此采用《中國藥典》第4 部,通過原子吸收光譜法進行鉻元素分析,具有一定的參考價值。
       作為醫(yī)藥行業(yè)分析檢測實驗室的實驗耗材和供應商, 安譜推出應對本次“鉻超標”事件的耗材整體解決方案, 以期為藥品質量安全管理工作提供zui速度zui全面zui的服務.
       檢測原理: 試樣經微波消解處理后,采用原子吸收光譜法,在357.9nm 處測定吸收值,在一定濃度范圍內其吸收值與標準系列溶液比較定量。

消解高純酸

特點:
●PPM 級別的Cr 質控本底低于20ppb; PPB 級別的Cr 質控本底低于1ppb;
●雜質金屬的質控數量多達30 多個元素;
●已在2012 年“毒膠囊事件”中贏得廣大用戶認可。

標準品溶液( 標準品專業(yè)供應商o2si)

o2si 公司優(yōu)勢:
●擁有ISO 9001 管理體系、ISO/IEC 17025 實驗室能力認可資質、ISO GUIDE 34 標準品生產商資質,確保產品的*品質;
●的專業(yè)提供按需定制服務的生產商;
●全部產品系溶液型,使用更方便,量值準確,貼合客戶需求;
●每年來華開展專業(yè)的產品技術研討會,解答用戶zui關心的技術疑問。

 

通用耗材

手套
●馬來西亞進口,佩戴舒適,具有食品接觸認證

VITLAB
歐洲塑料計量產品品牌;
產品符合DIN ISO 要求,帶證書;
低金屬本底,低元素吸附,重金屬檢測的*選擇。

WITEG
的硼硅玻璃計量產品;
產品符合DIN ISO 標準,帶證書,可提供USP 產品;
產品久經藥檢系統(tǒng)、制藥行業(yè)檢驗。

瓶口分液器
具有的自動排氣功能,使用方便;
適用性*,不必區(qū)分有機無機試劑,適用于除HF 以外的幾乎所有液體;
的排液閥,旋轉180°可使排液管液體全部流回試劑瓶,zui大程度防止敏感試劑泄露。

存儲瓶

微波消解罐
采用進口TFM 材料或PFA 材料;
TFM 有比傳統(tǒng)PTFE, 有更高的耐腐蝕性、高溫高壓下形變性更小、滲透性更小、高溫下重壓恢復性更好;
很高的表面光潔度, 大大降低了污染和記憶效應;
zui高使用溫度為260℃,極限甚至可達300℃;
極低的金屬溶出與析出,且不粘附樣品,適用于痕量、超痕量、微量分析等。

小型儀器
低平結構設計,占實驗室空間小;
陶瓷面板易于清潔,防化學腐蝕,防液體滲透。
※ 陶瓷面板:17.8×17.8cm; 溫控范圍:室溫+5℃ -500℃

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